2등급 의료기기 기술문서 심사, 비교 자료와 함께 검토하는 항목
KCL 안내에 따르면 2등급 의료기기 기술문서 심사는 기허가 제품과의 비교뿐 아니라 성능·안전 자료도 살핍니다. 일부 자료는 해당되는 경우에 검토합니다.
2등급 의료기기 제조·수입 품목 인증을 위한 기술문서 심사에서는 이미 허가받은 제품과의 비교 자료 외에도 제품의 성능과 안전을 확인하는 자료를 검토합니다. 재료·사용목적·작용원리에 관한 자료는 안내에서 ‘해당되는 경우’로 구분하므로, 모든 항목이 일률적으로 적용된다고 해석해서는 안 됩니다.
비교 자료와 별도로 살피는 내용
비교 자료에는 이미 허가받은 제품과 대조하는 내용이 포함됩니다. 여기에 해당되는 경우 재료와 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료가 검토 항목으로 제시돼 있습니다.
성능과 안전을 확인하기 위한 자료로는 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 자료가 안내돼 있습니다.
제품의 기원 또는 발견·개발 경위, 외국의 사용 현황에 관한 자료도 목록에 포함됩니다. 따라서 준비할 자료를 비교 자료 하나로만 좁히기보다 안내된 검토 항목을 나누어 확인하는 편이 정확합니다.
KCL 안내의 심사 대상은 2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증에 필요한 기술문서입니다. 신청 단계에는 기술문서 심사 신청서, 본질적동등품목비교표, 기술문서 초안 등이 제시돼 있으며, 접수 이후에는 의뢰서와 첨부문서를 검토한다고 설명합니다.
구체적인 제출 자료는 해당 품목에 적용되는 조건을 확인해야 합니다.
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자주 묻는 질문
기허가 제품과의 비교 자료만 검토하나요?
아닙니다. 비교 자료와 함께 성능·안전을 확인하는 자료도 안내돼 있으며, 개발 경위와 외국 사용 현황에 관한 자료도 검토 항목에 포함됩니다.
재료와 작용원리 자료는 항상 필요한가요?
안내 문구는 재료·사용목적·작용원리에 관한 자료를 ‘해당되는 경우’로 표시합니다. 따라서 일괄적으로 모두 필요한 항목이라고 단정하지 말고, 품목에 해당하는지 확인해야 합니다.